干貨:美國FDA新膳食成分(NDI)備案指南修訂草案要點剖析
On August 19, 2016


【ACC原創文章,未經允許,不得轉載】

2016年8月,美國FDA在其官網發布了新膳食成分(NDI)備案指南修訂草案。這一草案基于2011年奧巴馬簽署FSMA之后FDA出臺的第一版NDI備案指南所推出的修訂版。現該草案正在公開征求意見,為期60天。


美安康小編第一時間為您剖析指南要點,并總結出四大誤區,幫助中國企業快速了解新規,規避風險!

 

什么是新膳食成分NDI?

NDI是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的縮寫。

 

根據美國聯邦食品藥品化妝品法案,膳食成分包括以下幾種:

1)        維生素

2)        礦物質

3)        草本植物或其他植物

4)        氨基酸

5)        被用于補充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質

6)        上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物

 

新膳食成分是一種在1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分。

 

根據美國聯邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))部分,生產商或經銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進行強制備案(Notification)。

 

數據對比凸顯加強膳食補充劑監管的重要性

55600

1994年DSHEA法規生效時,美國市場上只有4000個膳食補充劑品種;而到了 2012年,FDA預計市面上的膳食補充劑數量增加到了55600種,每年有5560種新的膳食補充劑產品上市。

 

750

從1995年啟動NDI備案工作至2014年12月,FDA僅受理完成750多個NDI備案。

 

以上兩個數字的對比,加之最近公眾對于膳食補充劑中有未申報成分的擔憂,凸顯了加強NDI備案監管的重要性。FDA認為此舉作為預防控制措施,能夠避免消費者遭受不必要的未知安全成分的公共衛生風險。

 

指南修訂案回答了哪些問題?

 

·         何種物質可以被認定為NDI?

·         企業何時需要提交NDI備案?

·         提交NDI備案的步驟?

·         哪些類型的數據和信息是FDA推薦企業做安全性評估時要考慮的?

·         FDA推薦哪些需要包括在NDI備案資料里的信息?

 

指南還特別回答了關于膳食補充劑定義的有關問題,并列出很多實例說明,這將影響某種物質是否可以按照膳食補充劑成分在美國銷售。

 

申報NDI備案需要提交什么信息?

·      對于新膳食成分以及對應的膳食補充劑的完整的鑒別和組分描述

·        關于判定該物質屬于新膳食成分結論的討論

·        關于推薦使用情形或標簽建議內容的描述,或者如果沒有特別的使用情形或標簽建議,該補充劑的一般使用情形。

·      解釋該物質備案申請中使用歷史或其他安全性證據如何證明含有該新膳食成分的膳食補充劑可以合理地被認為是安全的結論。

 

中國企業NDI申請誤區大盤點

我們在與國內客戶的溝通中,發現有些問題是常常被問到并且容易有誤解的,在此做一總結,供企業決策者參考。

 

誤解一:94年前在美有銷售即可免除備案

經常聽企業認為,只要我的成分在1994年以前在美國有使用歷史就可以免除NDI備案。但在指南中,FDA明確這種說法是不準確的。一種成分即使證明在1994年10月15日前在美國市場有銷售,但如果是使用在傳統食品中,則并不能認定該成分不是NDI。關鍵是看該成分當時有沒有以膳食成分的名義來銷售和使用。

舉例說明:如果一種成分1994年以前只是在傳統食品中作為著色劑被使用過,而從未在膳食補充劑中作為膳食成分被使用過,那么該成分還是被視作NDI一般需要備案的。但也有一種情形可以免除備案,即這一成分沒有被化學改造,而且該成分是膳食補充劑中的唯一成分的話,還是可以免備案的。

 

誤解二:做了NDI申報后,我的競爭對手會獲得我的產品信息

FDA明確表示,企業可以向FDA遞交要求FDA保密的“NDI主文件”,包括生產工藝,規格指標等都可以收入其中。FDA不會將其公布在網站上,而且其他企業若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業的書面授權。

 

誤解三:其他公司對某個品種進行了NDI備案,我們就不用申請了

根據聯邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2)),某膳食補充劑將被視作摻假,除非…… 膳食補充劑成分或產品的生產商或經銷商在上市前至少75天提交NDI備案。

指南中特別強調,生產商或經銷商必須就自己的膳食成分以及相應的使用條件進行備案,否則就視作摻假。

而企業如果想要援引其他企業的NDI備案,必須依賴公開信息(一般企業的生產工藝等信息都是技術秘密不能公開獲得),或者獲得該企業的書面授權。

此外,任何生產工藝的變更都可能造成成分特性的改變而需要重新申請NDI。

面向美國市場的膳食成分的生產商和經銷商需要重新認真審視自己的品種的法規符合性了。

 

誤解四:如果傳統中藥未來想做新藥申請,就不能申請NDI了

今年6月底美安康NDI/GRAS申請首席專家Claire博士曾在一場上海舉辦的培訓中介紹,企業可以先申請NDI,后申報新藥;但反之則不被允許。此次FDA指南中也提到如果在新藥申請生效前某成分有食品或膳食補充劑的使用記錄,企業可以申請NDI的。另外,指南還特別就某些成分作為傳統藥物使用歷史進行說明。

認為一種物質在傳統藥物中的使用歷史有助于建立該成分在膳食補充劑里安全性的合理預期。這對我國廣大中藥企業來說,是非常利好的消息。眾所周知,中藥作為“藥品”出口到美國和歐洲市場,面臨著嚴苛的審批要求,通常需要幾年甚至十幾年的時間及大量的資金投入。相較而言,通過美國FDA新營養成分(NDI)注冊的形式進入美國主流保健品市場則是一種更為經濟和快速的方式,同時也可為長期的藥品申報奠定基礎。

 

點擊進入:FDA新規全文 NDI Revised Draft Guidance August 2016.pdf


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聯系人:胡越 Bobbi Hu

電話:86 - 21 – 51135968*810
郵箱:bobbi.hu@acclab.cn 

 

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